Pharmabranche

Fachkompetenzen

Projekt- & Peoplemanagement

  • Projektmanagement in der pharmazeutischen Industrie
  • Peoplemanagement (Empathische Teamführung & Ressourcenplanung)

Anlagenqualifizierung & GMP-Compliance

  • Qualifizierung von RLT, Medienversorgung und Großanlagen
  • Qualifizierung von Laborgeräten
  • GMP: Umsetzung von regulatorischen Anforderungen (CFR, EU GMP Anforderungen)
  • Design von Hygienekonzepten und Bekleidungsvorschriften

Pharma-IT & Auditierung

  • OSIsoft® PI Historian System Implementierung und Qualifizierung
  • Auditerfahrung aus dem regulierten pharmazeutischen Umfeld (FDA, AGES, EMEA)
  • Durchführung von Third Party Audits speziell im Bereich GMP
  • Implementierung & Umsetzung von QS-Systemen (Ist-Analyse, Dokumentation, Prozessüberwachung)

Prozessoptimierung & Knowledge Transfer

  • Abweichungsmanagement (Deviation Management)
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • Problem Solving, Improvement & Anwendung von Six Sigma Tools
  • Erstellen und Implementieren von Trainingskonzepten und Unterlagen
  • Training und Präsentation (Train the Trainer)

MSD Intervet, Wien, AT

  • Qualifizierung Reinstmedien (AP, DL, N2)
  • Qualifizierung Musterzug mit Palettenfördersystem
  • Qualifizierung diverser Laborgeräte
  • Qualifizierung Stabilitätsschränke
  • Erstellung von Qualifizierungs-unterlagen
  • Durchführung von Anlagen- und Raum-Commissioning
  • Unterstützung der Projektleitung
  • Verifizieren von Qualifizierungsstatus

Shire / Takeda, Wien, AT

  • Projektmanagement
  • Prozessexperte
  • Prozessdesign
  • Anlagenumbau
  • Sensoranschluss / Signalanbindung
  • Schreiberkonfiguration und –qualifizierung
  • System- und Anlagenqualifizierung

Baxter, Wien, Österreich

Abteilungsleiter: Verantwortlich für die Pharmazeutische Fertigung
  • Fachliche und disziplinäre Führung der Abteilung Pharmazeutische Fertigung
  • Verantwortlich für GMP & GDP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln
  • Pflege und Weiterentwicklung von etablierten QM/GMP-Systemen sowie
  • Umsetzung von neuen QM/GMP- Systemen
  • Einführung neuer Produkte
  • Design von Produktionsanlagen und -räumen
  • Experte und Trainer für Abweichungs-, Änderungsantrags- und
  • CAPA
  • Koordination des jährlichen Shut Down
  • Verfahrensoptimierung
  • Implementierung von neuen Prozessen und Systemen
  • Auditbegleitung und Vorbereitung
  • Trainer (Train the Trainer, Abweichungssystemtraining)
  • Behördeninspektion: Auditvorbereitung, Auditführungen durch die Produktion
  • EHS Beauftragter
  • Projektmanagement als Projektleiter und Fachexperte
  • Budgetverantwortung
  • Abweichungsmanagement
  • Change-Management System- Verbesserung und Implementierung
  • Anwenden von Six Sigma Tools

Baxter, Wien, Österreich

GMP und Hygiene-Officer für die Pharmazeutische Produktion
  • GMP- und GDP-Verantwortung für die Abteilungen: Pharmazeutische, Fertigung, Sterile Abfüllung, Lyophilisation, Sterilisation und Reinigung,Technischer Dienst
  • Kontinuierliche GMP Verbesserung
  • Erstellung und Verbesserung von Standardarbeitsanweisung und Dokumenten
  • Erstellung neuer manueller und automatischer Verfahren und zugehöriger Trainings
  • Erstellung und Begleitung von Abweichungsberichten
  • Überwachung und Implementierung von Verfahrensänderungen und GMP-konformen Umbauten
  • Durchführung von Training
  • Erstellung von Hygiene und Bekleidungskonzepten für die gesamte BetriebsstätteAudit-Fachexperte
erfolgreiche Jahre
0
Projekte
0
zufriedene Kunden
0

ING. KÖNIG Anton

Tel: +43 65467890076

E-mail: lyros30@gmail.com